Curtea de Conturi a Republicii Moldova (CCRM) a publicat Raportul de audit al conformității asupra gestionării patrimoniului public și a resurselor financiare de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și realizării atribuțiilor instituționale aferente domeniului de activitate în anii 2023-2025 (I semestru) și Raportul misiunii de follow-up privind implementarea recomandărilor înaintate prin Hotărârea Curții de Conturi nr. 1 din 17 februarie 2023 „Cu privire la  auditul conformității asupra introducerii pe piață și gestionării medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova”

Sănătatea publică reprezintă o valoare fundamentală și o prioritate strategică a statului, iar protejarea acesteia depinde de existența unui cadru adecvat de reglementare, supraveghere și control în domeniul medicamentului și al dispozitivelor medicale. În acest context, AMDM are un rol esențial în implementarea politicii statului, prin activități de autorizare, control și supraveghere care contribuie direct la siguranța medicamentelor și menținerea încrederii în sistemul de sănătate.

În perioada evaluată, Agenția a gestionat venituri totale de circa 155 milioane lei, în creștere semnificativă în anul 2024 ca urmare a extinderii serviciilor tarifate. Veniturile au provenit preponderent din autorizarea și controlul calității medicamentelor, iar principalele cheltuieli au vizat remunerarea personalului, acestea majorându-se în 2024 și menținându-se la nivel ridicat în primul semestru al anului 2025.

Evaluările auditului denotă că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale asigură în mare parte realizarea conformă, responsabilă și eficientă a proceselor complexe aferente domeniilor de activitate.

Totodată, auditul a relevat și unele deficiențe în domeniile gestionate, generate de necorelări ale cadrului normativ, implicare managerială insuficientă, lipsa activităților specifice de control, precum și comunicare fragmentată. Principalele constatări relevă următoarele:

Cu referire la obiectivul specific nr. 1 – Conformitatea autorizării, supravegherii și control al calității medicamentelor

• Din cele 6.124 medicamente înregistrate în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, doar 3.438 (56%) medicamente aveau prețuri declarate și avizate în Catalogul național de prețuri de producător la medicamente;
• Controlul calității unor medicamente a fost efectuat cu întârzieri de până la 523 de zile lucrătoare, față de termenul legal de 40 de zile;
• Reglementări insuficiente privind cantitățile de mostre necesare controlului de stat al calității și privind modul de calcul al costurilor serviciilor prestate;
• Deficiențe ce afectează transparența procesului decizional al Comisiei Medicamentului;
• Medicamente în valoare de 46,6 milioane lei, primite ca donații de instituțiile medico-sanitare publice, nu au fost supuse controlului calității din cauza neînaintării cererilor în acest sens.
• Prestarea de către AMDM a serviciilor de control de stat al calității medicamentelor în avans a determinat acumularea unor datorii ale operatorilor economici, în sumă de 591,3 mii lei.
• În 413 cazuri, refuzurile de autorizare a importului medicamentelor neînregistrate nu au fost suficient argumentate.
• Instituțiile medicale au înaintat spre nimicire medicamente expirate în valoare de 15,8 mil. lei, suportând cheltuieli de 596,3 mii lei, fără a prezenta toate documentele necesare.

Cu referire la obiectivul specific nr. 2 – Conformitatea activității farmaceutice de aprovizionare cu medicamente și a asistenței farmaceutice

• Graficul de realizare a inspecțiilor pentru 432 unități farmaceutice nu a fost respectat integral;
• 15 farmacii subvenționate din cele (20 farmacii evaluate), care deservesc peste 25 mii persoane din 11 localități rurale, nu au fost evaluate privind respectarea bunei practici de farmacie, deoarece operatorii economici nu au depus cereri în acest sens către AMDM în conformitate cu termenele stabilite;
• 14 operatori economici din rețeaua de distribuție nu au fost evaluați privind conformarea la buna practică de distribuție.

Cu referire la obiectivul specific nr. 3 – Conformitatea proceselor de înregistrare și de supraveghere a dispozitivelor medicale

• Întârzieri de până la 295 zile în înregistrarea a 2.899 dispozitive medicale în Registrul de stat al dispozitivelor medicale.
• AMDM nu asigură supravegherea și controlul periodic al dispozitivelor medicale care au fost introduse și puse la dispoziție pe piață și care sunt ulterior utilizate la acordarea serviciilor medicale din sistemul de sănătate (48.001 de dispozitive medicale gestionate de instituțiile medicale).
• Perceperea neconformă de plăți în sumă totală de 2,7 milioane lei pentru înregistrarea și reînregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE.

Cu referire la obiectivul specific nr. 4 – Conformitatea procesului de gestionare a resurselor financiare și patrimoniale

• Achitarea neconformă a 13,8 milioane lei pentru servicii de expertiză, fără criterii de eligibilitate, fără justificări privind necesitatea experților și în lipsa în unele cazuri a documentelor justificative care ar confirma executarea efectivă a lucrărilor.
• Acordarea sporurilor și suplimentelor salariale diferențiat, în lipsa criteriilor clare.
• Lipsa înregistrării drepturilor de proprietate asupra unor bunuri imobile din gestiunea AMDM (teren și punct de trecere).

Raportul misiunii de follow-up privind implementarea recomandărilor înaintate prin Hotărârea Curții de Conturi nr. 1 din 17 februarie 2023 „Cu privire la  auditul conformității asupra introducerii pe piață și gestionării medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova” a avut scopul de a evalua implementarea recomandărilor înaintate în auditului precedent și de a evalua impactului implementării acestora.

În cadrul misiunii de follow-up privind conformitatea introducerii pe piață și gestionării medicamentelor și dispozitivelor medicale, auditul a concluzionat că procesul de import al medicamentelor continuă să fie afectat de deficiențe, cauzate de monitorizarea insuficientă a prețurilor și a cantităților de produse plasate pe piața Republicii Moldova. Aceste lacune pot influența prețul final de comercializare al medicamentelor. De asemenea, au fost identificate neconformități în procedura de autorizare a importului medicamentelor neînregistrate, în condițiile în care necesitatea acestora nu a fost întotdeauna justificată în mod adecvat.

Totodată, auditul a constatat că reglementările referitoare la amplasarea instituțiilor farmaceutice nu au asigurat, pe deplin, facilitarea accesului populației rurale la servicii farmaceutice. În ceea ce privește dispozitivele medicale, lipsa activităților suficiente de verificare, supraveghere și control continuă să genereze riscuri pentru beneficiarii finali și pentru calitatea serviciilor medicale. De asemenea, s-a constatat un management deficitar al dispozitivelor medicale la nivelul instituțiilor medicale, acestea având nevoie de o evaluare complexă a necesităților și proceselor de gestionare.

Raportul relevă că recomandările formulate prin Hotărârea Curții de Conturi nr. 1 din 17 februarie 2023 au fost implementate în proporție de 78,8%. Din totalul celor 54 de recomandări examinate în procesul de follow-up, 25 au fost implementate integral, 27 parțial, iar 2 recomandări și-au pierdut actualitatea.

Printre măsurile cu impact pozitiv se numără modificarea cadrului normativ, care a permis înființarea a 98 de instituții farmaceutice în 28 de localități rurale, precum și analiza oportunității plafonării adaosului comercial la dispozitivele medicale, în contextul elaborării noii legi de profil. Totodată, au fost ajustate reglementările privind valabilitatea autorizațiilor de import pentru medicamentele neautorizate, au fost aprobate criteriile de înregistrare a dispozitivelor medicale în Sistemul Informațional de Management al Dispozitivelor Medicale (SIMDM), iar procesul de evaluare și achitare a bunurilor livrate în cadrul achizițiilor publice a fost îmbunătățit. De asemenea, au fost incluse prevederi privind achiziția medicamentelor neautorizate în situații de urgență, a fost optimizat procesul de avizare a prețurilor de producător, iar instituțiile medicale au desemnat responsabili pentru actualizarea datelor în SIMDM.

Menționăm că Rapoartele complete de audit pot fi consultate pe site-ul Curții de Conturi a Republicii Moldova.