În cadrul unui interviu pentru CURENTUL, fostul director al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), Eremei Priseajniuc, a vorbit despre activitatea sa în cadrul Agenției, ce a reușit să realizeze în timpul mandatului său, despre colaborarea la nivel național, dar și cu partenerii externi, dar și despre așteptările noului an.

CURENTUL: Domnule Priseajniuc, cum ați caracteriza Agenția Medicamentului din Republica Moldova și piața farmaceutică în general, din experiența dumneavoastră de conducător al AMDM?

Eremei Priseajniuc: Aș vrea să menționez faptul că piața farmaceutică din Republica Moldova este una dinamică, atractivă și complexă. O piață predominată de brand-generică cu o repartizare de Rx/OTC de aproximativ 70% la 30% și cu un volum actual de piață de aproximativ de 500 k USD în preț de consumator. Reieșind din aceste aspecte și ținând cont de faptul că avem o piață compactă și cu o evoluție similară pieței europene, aceasta prezintă un interes pentru lansări de produse noi pentru multiplele companii internaționale, inclusiv în cadrul studiilor și cercetărilor clinice.

Din păcate, pe unele segmente s-au înregistrat stagnări și mai este foarte mult de lucru pentru a face piața noastră farmaceutică să fie la fel de transparentă, competitivă, accesibilă ca în țările Uniunii Europene, de exemplu, dar nu putem nega că lucrurile s-au mișcat în ultimii ani. În acest context, bineînțeles că Agenția Medicamentului a jucat un rol cheie, având sarcina de a reglementa un domeniu extrem de dificil și complex.

Când am ajuns la AMDM, am rămas plăcut surprins, în primul rând, de profesionalismul oamenilor care lucrează acolo. Instituția are o echipă de specialiști în mai multe domenii și sper ca ei să rămână în continuare acolo, pentru că țara chiar are nevoie profesioniști și oameni dedicați. Totodată, s-a simțit că instituția a ajuns, din păcate, într-un con de umbră în ultimii ani, or un regulator trebuie să dicteze clar regulile de joc ale pieței, trebuie să fie maxim vocal și vizibil, prezența lui pe piață trebuie să fie mereu simțită. Și anume acest lucru am încercat noi să-l facem, astfel încât cerințele în domeniu să fie în primul rând clare, în al doilea rând acestea să fie auzite și bineînțeles, respectate.

C: Care trei reușite ale Dvs. în funcția de Director general al AMDM le-ați scoate în evidență în mod special?

E.P.: Având în vedere faptul că am fost numit la conducerea Agenția Medicamentului în mijlocul unei pandemii, bineînțeles că principala noastră grijă a fost să facem în așa fel încât să ne asigurăm că unitățile medicale și absolut toate grupurile populației au acces la medicamentele necesare tratamentului infecției COVID-19, în special produsele medicamentoase, care sunt incluse în Protocolul clinic național „infecția cu coronavirus de tip nou”. De asemenea, ne-am focusat nu doar asupra asigurării prezenței fizice a acestor medicamente pe piață, dar și accesibilității economice, adică am monitorizat transparența în procesul de formare a prețurilor, astfel încât, să nu admitem majorări sau speculații ale prețurilor la medicamentele vitale folosite de cetățenii noștri.

Totodată, a fost acordată prioritate tuturor proceselor legate de autorizarea medicamentelor, importul, control al calității, înregistrării prețurilor, precum și studiilor clinice, conexe tratamentului infecției COVID-19, astfel, fiind aplicate proceduri accelerate de procesare și examinare. Chiar dacă au fost multiple provocări, împreună cu echipa AMDM, am reușit să facem față, asigurând securitatea farmaceutică a Republicii Moldova pe timp de pandemie.

De asemenea, în momentele în care efectele pandemiei aparent urmau să afecteze și accesibilitatea fizică a medicamentelor din cauza unor aspecte legate de transportare și impunerii unor restricții în țările din care RM importă medicamente sau alte produse medicale (măști medicale/de protecție, dezinfectanți, mănuși, etc.), AMDM a mobilizat producătorii autohtoni în vederea majorării capacităților de producție, pentru a compensa acolo unde există posibilități, anticipând eventuale deficiențe sau creșteri de preț. În paralel, pentru a realiza scopul propus, autoritatea de reglementare a oferit suportul și condițiile necesare pentru activitate, fiind autorizată producerea locală de măști, dezinfectanți, și desigur, medicamente utilizate în tratament COVID-19, care, printre altele, la ziua de azi avem înregistrate în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor circa 80 de produse autohtone, care sunt prevăzute de Protocolul Clinic Național Anti-COVID-19 (anticoagulante, antiagregante, antibiotice, antipiretice, glucocorticoizi, etc.).

Pe parcursul activității din ultimul timp, Agenția a acordat prioritate domeniului cercetării medicale și inovației pe piața farmaceutică, or, această pandemie ne-a demonstrat că doar știința, noile tehnologii și medicamentele inovative ne pot salva, mai ales în crizele sanitare. În această perioadă scurtă de 5 luni de activitate, în care m-am aflat la conducerea AMDM, cu suportul cadrelor științifico-didactice ale Universității de Stat de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemițanu”, am reușit să autorizăm 6 studii clinice internaționale pentru medicamente inovative utilizate în tratamentul COVID-19, printre care, tratamentul cu anticorpi monoclonali, autorizat recent de Autoritatea Americană a Medicamentului (FDA), care și-a demonstrat eficiența și siguranța în utilizare. Pe platforma cercetărilor medicale, cadrele universitare și medicii noștri, au posibilitatea să interacționeze direct cu omologii săi din alte țări ale lumii unde se desfășoară studiile clinice analogice, pentru a face schimb de experiență și a prelua cele mai bune practici de tratament anti-COVID.

În pofida unei cereri mari la nivel global față de produsele folosite în tratamentul COVID-19, și aici ne referim la medicamentul antiviral precum Remdesivir, ca urmare a eforturilor comune depuse împreună cu companiile distribuitoare, s-a reușit importul în premieră, în luna septembrie, a medicamentului Remdesivir – primul medicament autorizat de EMA și FDA în tratament COVID-19. Totodată, s-a reușit autorizarea importului medicamentelor antivirale precum: Favipiravir, Tocilizumab, Umifenovir, respectiv prezența pe piața farmaceutică a țării a acestor produse. Totodată, am încurajat producătorii autohtoni să lanseze demersurile pentru obținerea licenței/patentei pentru a putea produce Remdesivir și Favipiravir aici, la noi, în Republica Moldova.

Totodată, având în vedere că specialiștii AMDM au activat în regim alert în această pandemie, toate procesele legate de asigurarea prezenței pe piață a medicamentelor utilizate în tratamentul COVID-19, Programe Naționale, licitații publice, medicamente compensate, au făcut posibilă înregistrarea în 5 luni de zile a circa 400 de medicamente, peste 2 000 de variații, aprobate 30 de studii clinice cu 81 de amendamente.

C: Cum ați caracteriza relația AMDM pe durata mandatului Dvs. cu operatorii de pe piață?

E.P.: În calitate de regulator în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, noi am fost într-un dialog permanent cu reprezentanții industriei farma, cu producătorii autohtoni de medicamente, companiile de cercetare clinică, distribuitorii de medicamente, farmaciile și asociațiile de business din acest domeniu. Consider că am avut o colaborare sinceră cu toți acești actori implicați, colaborare de la care au avut de câștigat, în primul rând cetățenii Republicii Moldova, prin oferirea accesului neîntrerupt a acestora la medicamente esențiale, eficiente, calitative și inofensive.

Am încercat să fim maxim transparenți de la bun început cu toți agenții economici din domeniu, astfel încât, mesajul nostru a fost foarte clar – suntem deschiși pentru orice propunere sau idee de îmbunătățire a mediului de afaceri în domeniul farmaceutic, dar că nu vom face niciun fel de compromis atunci când vine vorba despre calitatea, siguranța și accesibilitatea medicamentelor. Acest mesaj al nostru a fost înțeles, ceea ce a făcut posibil să avem o comunicare bună cu operatorii de pe piață farmaceutică pe toată durata mandatului meu. Și în acest sens, sunt recunoscător și apreciez mult muncă imensă a tuturor farmaciștilor, la fel ca și a medicilor, ce stau în prima linie de luptă cu virusul ucigaș, și oferă zilnic asistența farmaceutică cetățenilor noștri prin intermediul celor peste 1 500 farmacii din țară.

C: O atenție deosebită ați acordat colaborării externe. De ce?

E.P.: Pandemia a demonstrat încă o dată, că în secolul XXI nu poți rămâne izolat ca țară pe plan extern, mai ales atunci când vorbim de noi tehnologii, medicamente sau dispozitive care salvează vieți. Iar pentru a putea prelua cele mai bune practici și pentru a beneficia de expertiză, consultanță dar și, de exemplu de vaccinuri inovative, este nevoie să avem o comunicare permanentă, și cât mai strânsă cu partenerii noștri externi.

În acest sens, am asigurat o comunicare constantă cu colegii noștri din cadrul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), Banca Mondială, ONU, Crucea Roșie, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), Agenția Americană a Medicamentului (FDA), dar și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România. Astfel, în luna august curent, am întreprins o vizită de lucru la București, la invitația omologului meu, președintele Bujor Eugen Almășan, în cadrul aceleași vizite am avut întrevederi cu Raed Arafat, secretar de stat în Ministerul Afacerilor Interne al României, Cristian Bușoi, europarlamentar, președintele Comisiei pentru Cercetare din Parlamentul European.

În cadrul acestor întâlniri a fost abordat un subiect important și actual, legat de posibilitatea includerii Republicii Moldova în solicitarea României către Comisia Europeană, prin care țara vecină ar urma să primească câteva milioane de vaccinuri anti-COVID-19 de la Uniunea Europeană. Ulterior discuției, Dl Bușoi a adresat un demers Comisarului European pentru Sănătate, Stella Kyriakides, în care a cerut în mod oficial sprijin pentru Republica Moldova în achiziționarea vaccinului anti-COVID-19. Ca rezultat, am fost martori în care, Comisia Europeană a inclus prevederi în contractele încheiate cu companiile farmaceutice, dezvoltatoare de vaccinuri, ca țările UE sa aibă dreptul să livreze aceste vaccinuri pentru țări non-UE, precum este și Republica Moldova.

C: Ce ar trebui de făcut pentru administrarea eficienta în continuare a domeniului de care ați fost responsabil?

E.P.: Atunci când am venit în iunie curent la AMDM, ne-am propus, împreună cu echipa câteva obiective clare, ținând cont situația extrem de dificilă generată de pandemie. Bineînțeles, nu toate obiectivele noastre au fost duse la bun sfârșit, având în vedere termenul foarte scurt de aflare în funcție de conducere. În acest fel, părerea mea este că pentru a asigura populația Republicii Moldova cu medicamente sigure, eficiente și accesibile, urmează a fi continuată munca în direcția liberalizării pieței farmaceutice, perfecționării mecanismului de înregistrare a prețului la medicamente, eliminării restricțiilor pentru deschiderea farmaciilor, astfel încât să fie asigurate condiții pentru o competiție sănătoasă, iar concurența normală, din câte cunoaștem, oferă disponibilitate, calitate, accesibilitate și desigur prețuri mai mici pentru cetățenii noștri. De asemenea, este necesară continuarea demersurilor pe care le-am început în vederea liberalizării comercializării vaccinurilor în farmacii, practică pe care o întâlnim în toate țările UE, SUA, Canada, dar și în țările vecine, România și Ucraina, or, prin această acțiune, țările au reușit să sporească semnificativ rata de imunizare a populației, scop, care de fapt este propus inclusiv de autoritățile Republicii Moldova.

Un alt element de important este transparența în procesul de formare al prețurilor la medicamente, în acest sens, am reușit să semnăm un acord de cooperare privind prevenirea și combaterea spălării banilor în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, încheiat cu Serviciul Prevenire și Combaterea Spălării Banilor. Conform mecanismului stabilit, Biroul de Prețuri a AMDM, în caz de apariție a unor neclarități legate de modalitate de formare a prețului, apelează la organul de drept pentru efectuarea analizei profunde a aspectelor, care au ca scop neadmiterea majorărilor nejustificate a prețurilor la medicamente.

Totodată, consider important de continuat comunicarea eficientă a Agenției cu cetățenii, societatea civilă, presa, precum și cu reprezentanții pieței farmaceutice. AMDM trebuie să informeze permanent societatea despre stocuri de medicamente, utilizarea rațională și prețuri la medicamente, să prezinte orice informație ce prezintă interes public. În acest sens, AMDM a lansat începând cu luna iulie curent, Buletin Informativ (lunar), ce conține date cu privire medicamentele autorizate, studiile clinice, medicamentele din Protocol Clinic Național Anti-COVID-19 etc.

C: Ce planuri de viitor aveți?

E.P.: Mă bucur că am acum posibilitatea să dedic mai mult timp familiei, soției și băiatului de doar 1 anișor și 4 luni, cu care trăim împreună cele mai fericite momente din viață.

Totodată, mențin în continuare legătura cu colegii mei din domeniu, atât pe plan local, cât și internațional, discutăm despre problemele ce le întâmpină, căile de soluționare, precum și măsurile ce urmează a fi întreprinse pentru a putea trece peste această criză de sănătate publică. Încerc să mă împărtășesc cu cunoștințele acumulate pe parcursul experienței mele în diverse domenii, care, sper că vor fi utile.

În plină pandemie, sincer să spun planuri nu aș face. Important este să trecem peste această criză, care, cu părere de rău, a luat deja multe vieți omenești; să rămânem cu toții sănătoși, alături de părinții noștri, buneii, copii, prieteni și persoanele drage.

C: Ce așteptări aveți de la 2021?

E.P.: Îmi pun speranța că în anul 2021 vom avea vaccinurile anti-COVID-19, dezvoltate de companiile farmaceutice internaționale, precum Pfizer, BionThech, Moderna, Johnson&Johnson etc., astfel încât să putem iniția cât mai rapid campania națională de vaccinare în masă a populației, ceea ce de fapt reprezintă o modalitate sigură prin care ne putem proteja cetățenii noștri de această infecție cu COVID-19. Iar optimismul nostru este alimentat de eficiența acestor vaccinuri, care s-au dovedit a fi peste 90%, și de faptul că Marea Britanie, SUA, Canada au autorizat deja, în acest zile, ba chiar au început procesul de vaccinare a populației. Iar Uniunea Europeană este în așteptare, în cel mai scurt timp, să autorizeze acest vaccin.

Sper ca accesul Republicii Moldova la unul din vaccinurile eficiente și sigure, să fie asigurat în cel mai scurt timp posibil. Iar în acest sens, cum spuneam și mai sus, cred cu tărie că cei care în primul rând ne vor ajuta în acest demers, sunt prietenii noștri din România și Uniunea Europeană.

C: Vă mulțumim!

Cristina Pendea