Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) atenționează privind riscul efectelor adverse grave la clorochină și hidroxiclorochină utilizate în infecția COVID-19, transmite CURENTUL.

Clorochina și hidroxiclorochina sunt cunoscute pentru proprietatea potențială de cauzare a problemelor de ritm cardiac; acestea ar putea fi exacerbate dacă tratamentul este combinat cu alte medicamente, ca de exemplu antibioticul azitromicina, care are efecte similare asupra inimii.

Studii recente au raportat probleme grave, în unele cazuri fatale, de ritm cardiac provocate de clorochină și hidroxiclorochină, în special la administrarea dozelor mari sau la administrare în combinație cu antibioticul azitromicina.

La moment, clorochina și hidroxiclorochina sunt autorizate pentru tratamentul malariei și a anumitor patologii autoimune. Adițional efectelor adverse de afectare a inimii, acestea sunt potențiale cauze ale problemelor hepatice și renale, a leziunilor celulelor nervoase care pot provoca convulsii și scăderea nivelului de glucoză în sânge (hipoglicemie).

În contextul actualei pandemii, aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul pacienților cu COVID-19 și sunt investigate în studii clinice. Totuși, datele clinice sunt foarte limitate și neconcludente, iar efectele benefice ale acestor medicamente în infecția COVID-19 nu au fost demonstrate; pentru stabilirea concluziilor în acest sens sunt necesare rezultate din studii clinice de amploare, bine planificate.

Câteva studii clinice desfășurate la moment analizează eficiența clorochinei sau hidroxiclorochinei în tratamentul COVID-19 utilizând doze mai mari decât cele recomandate pentru indicațiile autorizate. În timp ce efectele adverse grave pot apărea la doze recomandate, dozele mai mari pot crește riscul de apariție a acestora, inclusiv activitatea electrică anormală care afectează ritmul cardiac (prelungirea-QT).

Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă monitorizarea riguroasă a pacienților cu COVID-19 care administrează clorochină sau hidroxiclorochină, precum și vigilența privind problemele cardiace pre-existente, deoarece aceste condiții ar putea predispune pacienții la dezvoltarea problemelor de ritm cardiac. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerație posibilitatea apariției efectelor adverse, mai ales la administrarea dozelor mai mari, precum și să manifeste prudență deosebită atunci când combină tratamentul cu alte medicamente, ca de exemplu azitromicina care poate cauza efecte adverse similare asupra inimii.

Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se reamintește să raporteze oricare efecte adverse autorităților naționale de reglemetare.

Studii clinice de amploare, randomizate sunt efectuate în scopul generării datelor solide necesare pentru stabilirea eficacității și siguranței clorochinei și hidroxiclorochinei în tratamentul infecției COVID-19. În contextul COVID-19, aceste medicamente trebuie să fie utilizate doar în contextul studiilor clinice sau al unor protocoale convenite la nivel național. Aceste medicamente nu trebuie utilizate fără prescripție medicală și în afara supravegherii de către medic.

EMA și autoritățile competente naționale și internaționale monitorizează minuțios situația și și-au sporit procesul de monitorizare a siguranței medicamentelor utilizate în tratamentul COVID-19, în scopul luării măsurilor în timp util la necesitate.

Această declarație de sănătate publică EMA a fost emisă de către EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)- grupul de lucru EMA pentru pandemia COVID, în consultație cu Comitetul EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC), în contextul discuțiilor actuale referitoare la utilizarea clorochinei și hidroxiclorochinei în tratamentul infecției COVID-19.