Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale anunță retragerea de pe piață a unui dispozitiv medical utilizat în chirurgia oftalmologică, după evaluarea unor incidente raportate în cadrul sistemului de vigilență al dispozitivelor medicale.

Este vorba despre soluția chirurgicală oftalmică Appavisc PFS / Appavisc, produsă de compania APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD din India. Autoritatea a dispus sistarea utilizării și retragerea produsului din circuitul medical.

Decizia a fost luată în urma analizei rapoartelor de incidente transmise de IMSP Spitalul Clinic Municipal „Sfânta Treime” și IMSP Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”. În aceste instituții au fost semnalate reacții inflamatorii postoperatorii severe, inclusiv complicații care au afectat funcția vizuală a unor pacienți.

Potrivit AMDM, în urma evaluării au fost identificate neclarități în documentația tehnică prezentată de producător, precum și lipsa unor explicații concludente privind cauzele incidentelor. Totodată, autoritatea a constatat lipsa unor măsuri corective adecvate în materie de siguranță.

În acest context, AMDM a emis Ordinul nr. Rg04-52 din 11 martie 2026, prin care se dispune sistarea distribuirii, livrării și utilizării produsului, retragerea dispozitivului din instituțiile medico-sanitare și din circuitul de distribuție, precum și excluderea acestuia din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.

Autoritatea subliniază importanța raportării prompte a incidentelor asociate dispozitivelor medicale, pentru a permite intervenția rapidă a instituțiilor competente și pentru a proteja siguranța pacienților.