Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) intenţionează să adere la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), care este un acord de cooperare informal şi fără caracter obligatoriu între autorităţile de reglementare în domeniul bunelor practici de fabricaţie (GMP) de medicamente de uz uman sau veterinar, transmite CURENTUL.

Subiectul a fost discutat de reprezentanţii AMDM cu conducerea PIC/S în cadrul seminarului cu tematica „Quality Control Laboratories: How to Inspect”, organizat recent de structura internaţională în oraşul Taipei, Taiwan, cu participarea specialiştilor Inspectoratelor GMP din ţările membre PIC/S şi a altor autorităţi de reglementare.

Astfel, membrii delegaţiei AMDM au avut întrevederi cu secretarii PIC/S, Daniel Brunner, Jeffrey Hodgson, precum şi cu preşedintele subcomitetului de conformitate PIC/S, Anne Hayes, în cadrul cărora au fost discutate procedurile şi criteriile de evaluare şi pre-evaluare PIC/S, care vor permite autorităţii de reglementare în domeniul medicamentului din Republica Moldova să adere la structura internaţională respectivă. Această decizie va fi una benefică atât pentru specialiştii AMDM, care vor face schimb de experienţă cu colegii din instituţiile similare din alte ţări, cât şi pentru producătorii autohtoni, care vor putea obţine mai uşor autorizaţiile de export a medicamentelor. Totodată, AMDM va avea posibilitatea a dezvolta planurile strategice coordonate cu politica Guvernului Republicii Moldova în domeniu, scopul suprem fiind sănătatea şi bunăstarea populaţiei Republicii Moldova.

De asemenea, delegaţia AMDM a avut întrevederi bilaterale cu reprezentanţii mai multor inspectorate din ţările membre PIC/S.

PIC/S vizează armonizarea procedurilor de inspecţie la nivel mondial prin dezvoltarea unor standarde comune în domeniul GMP şi prin oferirea de oportunităţi de formare inspectorilor. Scopul acesteia este, de asemenea, să faciliteze cooperarea şi crearea de reţele între autorităţile competente, organizaţiile regionale şi internaţionale, sporind astfel încrederea reciprocă. Acest lucru se reflectă în misiunea PIC/S, care este de a pune în aplicare şi a menţine standardele armonizate GMP, GDP şi sistemele de calitate ale inspectoratelor în domeniul medicamentelor.

În prezent, PIC/S cuprinde 51 de autorităţi participante din întreaga lume (Europa, Africa, America, Asia şi Australia), iar la întrunirea din anul curent a fost declarată accederea la PIC/S a autorităţilor din Iran/IFDA, Turcia/TMMDA şi Mexic/COFEPRIS.

Cristina Parfeni