Într-un interviu acordat portalului CURENTUL, directorul general al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Alexandru Coman a vorbit despre ultimele evoluții în domeniul pe care-l administrează, rezultatele obținute în 2013, dar și despre prioritățile pentru anul 2014.

C.: Dle. Coman, anterior ați activat în sfera privată în diverse companii mari în calitate de manager. Cum vă simțiți acum în calitate de director general al unei instituții publice foarte importante, cum este Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale?

A.C.: Vreau să vă spun sincer că mă simt foarte confortabil atît timp cît tot ce planific, tot ce este necesar pentru instituţie, pas cu pas, se realizează. Desigur, la început  activitatea într-o instituție publică a fost ceva nou pentru mine, cu atît mai mult că și mentalitatea aici e diferită decît cea din domeniul privat. Mă bucur însă, că experienţa acumulată anterior m-a ajutat la noul meu loc de muncă.

C.: Dle. Director, aș vrea să discutăm despre reglementările operate în domeniu, cu atît mai mult că sarcina de bază a instituției pe care o conduceți este asigurarea prezenței pe piața RM a produselor calitative și inofensive. Ce ne puteți spune în acest sens?

A.C.: Asigurarea calității medicamentelor, eficienței şi inofensivităţii lor reprezintă scopul primordial al instituției pe care o conduc. Țările din spațiul ex-sovietic au rămas puţin în urmă în acest sens comparativ cu statele din Europa de vest. Noi suntem obligați să ne aliniem standardelor europene și în acest sens depunem mult efort. Accederea la valorile europene ţine nu numai de declaraţii, dar şi de implementarea acelor reguli, standarde aplicate în UE. De aceea, în discuţiile cu colegii mei tot timpul spun că, deși suntem la început nu avem timp să inventăm ceva, ci să  transpunem la noi acasă tot ce au făcut bine alţii. Doar  implementînd bunele practici vom deveni parte a marii familii europene, iar cetățenii noștri vor avea o viață mai bună.

C.: Se vorbește destul de mult despre necesitatea conformării producătorilor autohtoni de medicamente la Regulile de bună fabricație (GMP). Ce puteți comunica în acest sens?

A.C.: Dezvoltarea industriei farmaceutice presupune şi dezvoltarea regulilor în baza cărora activează acest domeniu. Pe parcursul anilor în lume sau dezvoltat tot felul de reguli, de proceduri, care în ultimă instanţă duc la creșterea calității medicamentelor. De altfel, GMP (Good manufacturing practices), ceea ce înseamnă  reguli de bună practică de fabricaţie, şi reprezintă un set de reguli, proceduri dar şi o dotare tehnologică menite să asigure fabricarea de medicamente cu calitate şi eficienţă reproductibilă şi garantată.  Sigur că regulile GMP trebuie să fie executate întocmai și, respectiv, producătorii trebuie să treacă la standardele GMP. În acest sens  noi am alcătuit şi un ghid în baza căruia ei să-şi facă temele. Ghidul respectiv are cam 300 pagini de tipar  și  conţine toată informația necesară privind implementarea acestor reguli, începînd cu cerinţe de dotare tehnică, procesul de producţie,  controlul calităţii în flux, etc. În general implementarea acestor reguli ţine de trei dimensiuni, toate la fel de importante. Prima ţine de dotarea tehnică, care necesită investiţii, a doua ţine de procedurile standard, inclusiv descrierea fiecărui proces cît de mic nu ar fi el, care trebuie să fie întocmai executate, iar partea a treia ține de pregătirea şi calitatea cadrelor. 

C.: Cîți producători deja au obținut certificat GMP și ce presupune acesta?

A.C.: Din 27 de producători de medicamente care erau declaraţi la începutul anului trecut, numai 4 au primit certificat GMP emis de către agenţia noastră. De altfel, doi din ei au primit şi certificate GMP  europene, 2 sunt în proces de certificare la nivel european, alţi 9 şi-au declarat planurile de a implementa aceste reguli de bună practică de fabricaţie  pînă la sfîrşitul anului  curent. Deci fiecare a primit un termen individual, dar nu mai mult decît pînă la finele lui 2014. Asta nu înseamnă că în cazul acestora am fost mai indulgenţi, din contra, cei care au certificatul GMP au dreptul să participe la toate programele de achiziţii publice, plus ei sunt agreaţi şi pentru ca mărfurile lor să fie exportate  şi în alte ţări, unde este piaţa noastră tradiţională, cum ar fi: Ucraina, Rusia etc. Certificatul GMP este ca un bilet de intrare pe alte pieţi. Cei care sunt în proces de implementare a regulilor GMP au de urmat o cale destul de anevoioasă şi în acest context vreau să fiu şi sceptic, fiindcă nu toţi cei care şi-au arătat disponibilitatea de a implementa aceste reguli vor reuşi să facă acest lucru pînă la sfîrşitul anului.  E păcat, dar aceasta este viaţa, acestea sunt rigorile, necesităţile societăţii în acest domeniu. Cei care nu vor reuşi să obțină acest certificat o să încercăm şi  să-i ajutăm, cum ar fi să se reorienteze la producerea altor  mărfuri decît medicamentele. Vreau să spun că,  în România înainte de a implementa aceste reguli activau vreo 70 sau chiar mai mulți producători de medicamente, acum au rămas doar 22. În Ucraina acelaşi lucru s-a întîmplat. Acelaşi lucru ne aşteaptă şi pe noi.

C.: Dle. Coman, cum stau lucrurile la capitolul achiziții centralizate de medicamente?

A.C.: Cel mai important lucru ce a dus la implementarea acestui mecanism a fost descurajarea factorului corupţional prin aplicarea procedurilor transparente la achiziţii de medicamente. Acest lucru a dus, începînd cu 2009, la o scădere semnificativă a preţului medicamentelor procurate pentru instituţiile medicale publice. Putem vorbi de reduceri de 20-40% din costul inițial. Banii economisiţi a creat premize pentru a majora volumul de medicamente procurate pentru spitale precum şi dispozitive necesare sistemului sanitar şi sporirea diversităţii lor.

C.: Dacă e să vorbim de prețurile la medicamente, în acest sens?  Acum avem și un catalog al prețurilor la medicamente de la producător, care este plasat pe site-ul agenției…

A.C.: Mecanismul de stabilire a preţului de producător a fost implementat în 2010. El reprezintă stabilirea unui preţ de referinţă avînd la bază preţurile anunţate de către Agenţiile de reglementare din 9 ţări europene. Sigur că acest element a adus la o diminuare considerabilă a prețurilor în spațiul public şi se datorează faptului că au fost stabilite proceduri transparente şi criterii clare de evaluare a acestor prețuri de producător. La modul practic,  se iau 3 cele mai mici prețuri și se face media, astfel se obține  prețul de producător.  În baza acestui preț se calculează ulterior tot lanțul valoric, desigur fiind adăugate cheltuielile pentru transport, proceduri vamale, controlul calităţii. Totuși,  adaosul la comerțul angro nu poate depăși cifra de 15%, iar farmaciile mai pot adăuga maximum 25%. După informațiile noastre însă niciodată nu a fost aplicat un asemenea adaos, grație concurenței de pe piață.

C.: Recent a fost inaugurat un laborator privind controlul calității medicamentelor, la standarde europene.  Cum s-au schimbat lucrurile în domeniu? 

A.C.: Trebuie să vă spun că laboratorul nu este nou,  ci „renăscut”. Pană recent acest laborator era situat în niște încăperi închiriate iar dotările lui erau modeste. Acum acesta e situat în incinta Agenției Medicamentului și a fost dotat cu tehnică  modernă. Laboratorul are misiunea de a nu permite penetrarea mărfii necalitative în piața RM. Acum putem face absolut toate analizele necesare pentru a verifica calitatea medicamentelor. În 2014 planificăm să sporim în continuare capacitățile laboratorului, să procurăm tehnica necesară pentru a face faţă noilor provocări ale industriei farmaceutice, să pregătim personalul apt de  a face acest lucru și să ne acredităm la OMS, cît și la EMA ca și laborator de referință.

C.: Ce ne puteți spune despre implementarea softului privind evidența cantitativ-valorică a medicamentelor… 

A.C.: După cum cred că vă amintiți pînă în 2009 exista un soft care gestiona circuitul medicamentelor cu aplicare pe ambalaj a stickerelor care costau mult și era nevoie de mult personal pentru a le aplica. Agenția Medicamentului este pe ultima sută de metri pentru a implementa un alt model de soft. Softul respectiv va permite verificarea, monitorizarea zilnică a stocurilor de medicamente,  atît  din depozitele farmaceutice, cît și pe întreg lanțul de farmacii. Acest lucru  ne va da posibilitatea să verificăm și prețurile și să nu permitem vînzarea  medicamentelor neconforme, de contrabandă. Pe parcursul elaborării acestui soft ne-am confruntat cu mai multe probleme. E un proces anevoios, dar deja acest soft  se implementează în cadrul unui program-pilot într-o serie de farmacii. Acum suntem gata în proporție de 90 % să-l implementăm.

C.: Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este instituția responsabilă de înregistrarea, monitorizarea și plasarea pe piața RM a suplimentelor alimentare (așa zisele BADuri). Care este situația la momentul de față? Multă lume confundă aceste produse cu medicamente. Ce măsuri întreprinde agenția în acest sens?

A.C.: Avînd ca și scop pus în fața noastră de către Guvern, am elaborat un regulament de autorizare a acestor produse pe piața RM, care corespunde normelor europene. Urmează ca această misiune să ne fie delegată nouă, pentru că este necesar ca  să fie gestionat de o singură instituție. Este complicat de a determina unde este frontiera dintre medicament și supliment. Așteptăm și noi o clarificare în acest domeniu.

C.: Ce priorități și-a trasat agenția pentru acest an?  

A.C.: În primul rînd, ne dorim ca în acest an să elaborăm o nouă lege a medicamentului. Este un lucru foarte important pentru noi căci legile  actuale sunt bune,  dar deja învechite.  Deja lucrăm la acest proiect. Avem un draft al noii legi a medicamentului, care în mare măsură reprezintă transpunerea Directivelor europene în domeniu. Aici am în vedere tot ce ține de fabricare, proceduri de autorizare a punerii pe piaţă, calitate, farmacovigilenţă, stocare, transportări, utilizarea raţională a medicamentului, relații de producere, de comerț, de securitatea medicamentelor,  contrafacere, ambalaj, deci de multitudinea de factori, care influențează într-o măsură mai mare sau mai mică calitatea, eficienţa și siguranța medicamentului. O altă activitate programată pentru 2014 este reglementarea în domeniul dispozitivelor medicale. Din păcate din 2012 de cînd a intrat în vigoare Legea nr. 92, care se referă la reglementările în domeniul dispozitivelor medicale, nu ni s-au pus la dispoziție și instrumentele necesare pentru a implementa această Lege. Noi nu putem să executăm o lege neavînd și instrumentele necesare pentru aceasta. Sperăm că în perioada următoare Guvernul va aproba aceste regulamente. Totodată,  suntem pe ultima sută de metri în implementarea Sistemului de management al calității conform standardelor ISO. Pentru instituția noastră este un lucru extraordinar de important atît timp cît noi cerem respectarea unor rigori, unor standarde,  noi trebuie să le respectăm primii. Sper că în decurs de o lună vom obține certificatul ISO.

De asemenea, ne mai propunem să implementăm în acest an sistemul automatizat privind circulația medicamentelor, să  sistematizăm tot ce ține de procedurile interne,  de circuit de documente. Ne dorim să accelerăm activităţile pentru a accede ca şi membri ai organismelor de internaţionale PIC/S, să acredităm laboratorul la OMS şi EMA. Deci,  avem foarte multe planuri. Sper să fim sănătoși și să le reușim pe toate.

C:  Vă mulţumim.

Andriana Cheptine